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我区普莱柯生物工程股份有限公司11条兽药生产线全部通过GMP验收
发布机构:      更新时间:2021年01月12日      浏览次数:

 

我区普莱柯生物工程股份有限公司

11条兽药生产线全部通过GMP验收

 

    2021年1月8日至10日,受区城乡融合局邀请,中国兽医药品监察所细菌监测室罗玉峰教授等五人组成的农业部兽药GMP专家组莅临普莱柯生物工程股份有限公司,进行兽药GMP动态核查验收工作。

    专家组按照《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》标准,审查了公司兽药GMP文件和相关档案资料,对各生产线动态生产线、质检室、库房及危废物处理设施逐项现场评定和组内会商。区城乡融合发展局和区政务服务局全程参与核查验收工作。

  

    专家组认为普莱柯生物工程股份有限公司质量目标明确,组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况符合要求;厂区、车间环境、卫生符合规定标准;厂区和生产厂房布局合理,其面积、空间与生产工艺相适应;质量检验室的环境及设施、检测仪器符合要求;对主要设备、工艺、生产用水等进行了确认和验证,生产设备能满足生产要求;生产管理和物料管理符合要求,质量控制与保证等文件比较齐全。

    经过严格检查验收,专家组一致评定本次验收结果为全部合格,推荐普莱柯生物工程股份有限公司的11条生产线为兽药GMP合格生产线。

    此次验收是《兽药生产质量管理规范》(2020版)实施以来我市首家通过验收的企业。


 


   

 

区城乡融合发展局



 


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